2020年7月6日 ，利来老牌国际官网app美科(北京)细胞手艺有限公司（以下简称“利来老牌国际官网app美科”）与首都医科大学隶属北京天坛医院（以下简称“天坛医院”）签署了《临床试验协议》 ，标记着中国首个使用入口干细胞新药治疗缺血性卒中的临床试验即将启动。
该试验是一个评估向缺血性脑卒中患者单次注射缺血耐受人骨髓间充质干细胞的多中心、盲法、随机、慰藉剂比照的清静性、耐受性和起源疗效的Ⅰ/Ⅱa期研究。主要研究者为天坛医院常务副院长、国家神经系统疾病临床医学研究中心副主任、国家神经系统疾病医疗质量控制中心主任王拥军教授。受试人群主要为临床诊断为缺血性脑卒中凌驾6个月 ，需要他人协助才华行走 ，或不可自力完成一样平常一样平常生涯运动的患者。
本次合作协议的正式签署 ，为起劲推动双方干细胞临床研究合作迈出了实质性的一步 ，也是美科2020年的新药开发妄想中的主要里程碑。
缺血耐受人骨髓间充质干细胞(it-hMSC)
本次临床试验所用缺血耐受人骨髓间充质干细胞(it-hMSC)产品由美国Stemedica Cell Technologies, Inc.（以下简称“Stemedica”）生产。该产品源自康健年轻成人供者骨髓 ，全程在模拟人体真实心理情形——低氧条件下作育 ，性能优于常氧条件下作育的干细胞 ，被Life technology评价“同类最佳”。
该干细胞产品增殖能力强 ，可镌汰缺氧对组织的损伤 ，镌汰细胞凋亡并抑制炎症 ，另外该产品对缺血组织的耐受能力强 ，可增进缺血性纹状体中的神经前体细胞向神经元分解、一连招募增殖细胞并改善神经血管重构 ，治疗缺血性卒中远景辽阔。
中美均拥有优异的临床基础
在美国
2019年 ，利来老牌国际官网app旗下雍和启航基金加入投资的美国Stemedica细胞手艺有限公司使用该产品在美国完成了使用it-hMSC治疗缺血性卒中的I/IIa期临床试验 ，效果显示 ，it-hMSC治疗清静性优异 ，经it-hMSC治疗的患者在精神状态、抑郁水平、生涯自理能力等均取得显著性改善 ，起源证实晰干细胞治疗的有用性。试验效果于2019年9月在国际卒中领域专业期刊《Stroke》揭晓。
在中国
2019年 ，利来老牌国际官网app美科使用该产品举行的“人骨髓间充质干细胞治疗急性脑卒中的临床前研究”获得北京市科技重大专项资助。
2020年2月19日 ，利来老牌国际官网app美科使用该产品向国家药品监视管理局药物审评中心(CDE)申报的干细胞新药临床试验获得批准。是CDE批准的第六项干细胞研究型新药的临床试验申请（简称IND）。在美科IND之前 ，获批的前5项IND使用干细胞均为国产 ，细胞泉源包括脐带、自体脂肪等 ，涉及的顺应症有膝骨枢纽炎 ，糖尿病足溃疡 ，移植物抗宿主病等。用干细胞治疗神经系统大顺应症的临床试验 ，这照旧第一次。
it-hMSC有望为脑卒中患者带来新希望
缺血性脑卒中具有发病率高、致残率高、殒命率高等特点。最新全球疾病肩负研究（Global Burden of Disease Study ，GBD）显示 ，我国总体卒中终生发病危害为39.9％ ，位居全球首位 ，这意味着中国人一生中每５小我私家约有２小我私家会罹患卒中。别的 ，卒中也是我国疾病所致寿命损失年的第一位病因。《2019中国卫生康健统计提要》数据显示 ，2018年我国住民因脑血管病致死比例凌驾20％ ，这意味着每５位殒命者中至少有１人死于卒中。
别的 ，在脑卒中患者中 ，仅有30%—40%能够完全康复或稍微功效障碍 ，50%—70%会失明、失语、遗留肢体瘫痪等重度残疾 ，给患者及其家庭带来重大的生涯肩负 ，造成身心的重大痛苦。
作为脑卒中的特殊治疗手段 ，干细胞显示出优异治疗效果 ，据clinicaltrials网站数据 ，阻止现在 ，全球共开展干细胞治疗缺血性脑卒中的I、II、III期临床试验59项 ，其中包括Stemedica公司的临床试验。
虽然全球上市的干细胞药物已达16种 ，可是治疗缺血性脑卒中的干细胞药物照旧零。此次干细胞治疗缺血性脑卒中I/IIa期临床试验是在美国顺遂完成并取得优异效果的基础上 ，进一步深入探索it-hMSC对缺血性脑卒中的治疗作用 ，以期为饱受脑卒中困扰的宽大患者带来更多希望。
